시설유형 개념정의







C : 증명 장소/MDR 신고 장소. MDR 제출 신고서 수의 연간 증명서
              제출할 책임이 있는 등록 장소.




DD : 국내 유통업자. 오리지널 제조 장소에서 마지막으로 배달하거나
       최종 소비자 또는 사용자에게 시판하는 사람에게 기기를 판매하는 모든 사람.
       그는 재포장을 하거나 용기, 포장지, 또는 기기의 기재표시사항이나 기기포장을
       변경하지 않는 사람이어야 한다. 이 범주에는 직접 판매, 우편 주문, 임대,
       유통 선전 샘플, 유통 데모 단위 및 구역내 선적을 포함하지만
       그것으로 제한하지는 않는다. 유통업자는 중개상이나 기기를 소유하지 않지만
       단순히 기기를 소유한 사람(최종 소비자는 아님)에게 서비스를 수행하는
       기타 사람들을 포함하지 않는다.

주의: 1995년 이후부터 국내 유통업자의 등록에 관한 요구사항은 이 요구사항을
         폐지할 때까지 시행되지 않았다.



E : 하청 제조업자. 또 다른 시설의 사향에 맞게 완성한 기기를 제조한다. 제조 시설은 자사 이름을
              달고 그 기기를 상업적으로 유통하지 않는다


M : 제조업자. 연방 식품 의약품 화장품(FD&C)법 제201조 (h)항의
      “기기”의 개념정의를 만족하는 모든 품목을 화학적, 물리적, 생물학적, 또는
      기타 절차에 따라 제조한다.
         
R : 재포장자 및/또는 라벨 재포착자
 
- 재포장자: 완성된 기기를 선창에서 포장하거나 제조업자가 관련 시설을 위해 만든
                  기기를 다른 용기로 재포장한다(선적 용기는 제외). 
- 라벨 재부착자: 관련 시설의 이름으로 유통하기 위해 오리지널
                제조업자로부터 공급된 라벨 표시 내용을 변경한다.
                라벨 재부착자는 오리지널 라벨을 변경하지 않지만 단지 자체 이름을
                추가하는 시설을 포함하지 않는다. 
           

S : 사향 개발업자. 관련 시설의 이름으로 유통되지만 어떤 제조 행위를 이행하지 않는
     기기의 사향을 개발한다.
       

T：하청 소독업자. 또 다른 시설의 기기에게 소독 서비스를 제공한다.

U：미국 지정 대리인. MDR 신고서 수의 연간 증명서에 대한 책임이 있는 국외 시설의 소유자 또는 운영자가 지정한 사람.
[이 요구사항은 1996년 7월 23일 이후부터 중지 상태임.]

X  : 재제조업자. 완성된 기기의 성능 또는 안전 사향, 또는 사용목적을 현저하게 변경하는 완성된 기기를 처리하거나 조건을 설정하고 또는 개조하거나 재포장하고 또는 복구하거나 기타 모든 행위를 하는 모든 사람. 

ID : 초기 유통업자. 미국으로 수입된 기기에 1차 타이틀을 단다.</td>
         

K*** : 재수리자. 재판매 또는 재유통을 목적으로 관련 기기가 손질이 잘 되어 
        있고 모든 설계 기능을 수행하고 있음을 증명하기 위해 요청받았을 때
        기기를 시각적으로 검사하고 기능 테스트를 하며 수리하는 사람.
        그 기기는 표면적인 과장을 하거나 또는 할 수 없다.
        조건 재설정자는 완성된 기기의 성능 또는 안전 사향, 또는 사용목적을
        현저하게 변경하지 않는다.

*주의 : 1993년 9월 1일자의 연방 공보 통보서는 실수로 하청 제조업자와
           하청 소독업자를 등록 규정 적용을 면제하였는데 그것은 실수였다.
            그때 면제되었던 대상들을 취소한다.
         
***주의 : 재수리자/조건 재설정자는 등록이나 기기목록제출 작성의 의무가 없지만
              FDA는 FDA에 등록하기를 희망하는 회사들로부터의 자발적인 등록 및
             기기목록제출을 접수한다.





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