English
Korean- CUSTOMER
- ABOUT ICMC
- DOMESTIC RA
- GLOBAL RA
-
ISO SYSTEM
- ISO13485 In Vitro Diagnostic/ Medical Devices
- ISO 22716 Cosmetics
- ISO 27001 Information Security
- ISO 27701 Privacy Information Management
- ISO 45001 Occupational Health and Safety
- ISO 15378 Primary Packaging Materials
- ISO 22000 Food Safety
- ISO 9001 Quality Management
- ISO 14001 Environmental Management
- ISO 10002 Customer Satisfaction
- ISO 22301 Business Continuity
- ISO 37001 Anti-bribery Management
- TRAINING CENTER
- ACHIEVEMENT
- ICMC NEWS & LIBRARY
- NOTICE
- CUSTOMER
- ABOUT ICMC
- DOMESTIC RA
- GLOBAL RA
-
ISO SYSTEM
- ISO13485 In Vitro Diagnostic/ Medical Devices
- ISO 22716 Cosmetics
- ISO 27001 Information Security
- ISO 27701 Privacy Information Management
- ISO 45001 Occupational Health and Safety
- ISO 15378 Primary Packaging Materials
- ISO 22000 Food Safety
- ISO 9001 Quality Management
- ISO 14001 Environmental Management
- ISO 10002 Customer Satisfaction
- ISO 22301 Business Continuity
- ISO 37001 Anti-bribery Management
- TRAINING CENTER
- ACHIEVEMENT
- ICMC NEWS & LIBRARY
- NOTICE
- CUSTOMER
- ABOUT ICMC
- DOMESTIC RA
- GLOBAL RA
-
ISO SYSTEM
- ISO13485 In Vitro Diagnostic/ Medical Devices
- ISO 22716 Cosmetics
- ISO 27001 Information Security
- ISO 27701 Privacy Information Management
- ISO 45001 Occupational Health and Safety
- ISO 15378 Primary Packaging Materials
- ISO 22000 Food Safety
- ISO 9001 Quality Management
- ISO 14001 Environmental Management
- ISO 10002 Customer Satisfaction
- ISO 22301 Business Continuity
- ISO 37001 Anti-bribery Management
- TRAINING CENTER
- ACHIEVEMENT
- ICMC NEWS & LIBRARY
- NOTICE
ICMC NEWS & LIBRARY
ICMC (International Certification Management Center Co., Ltd.)
-
ICMC NEWS & LIBRARY
-
Medical Devices FDA
icmcert@naver.com
+82-2-851-3111
Medical Devices FDA
[FDA]FDA/MDD 고유제품식별시스템(UDI System)구축 및 적용에 대한 공지
- Admin Hits:1103
- 2014-03-19 19:09:00
http://icmcert.com/bbs/link.php?bo_table=sub04_06&wr_id=450&no=1&page=10
FDA/MDD 고유제품식별 시스템(UDI, Unique device identification system)구축 및 적용에 대한 공지
2013.09.20일 US FDA는 환자들의 안전을 개선하기 위하여 FDA UDI시스템에 대한 최종규칙을 발표하여 의료기기를 식별할 수 있는 일관된 방법을 제공하겠다고 밝혔습니다.
FDA는 위험도가 높은 상위등급의 의료기기에서부터 순차적으로 UDI시스템을 적용 할 계획이며 위험도가 아주 낮은 기기는 최종규칙의 요구사항을 일부 또는 전부 면제할 것이라고 하였습니다.
따라서, FDA에 승인을 받고 미국에 수출을 하는 많은 국내 제조업체들은 자사제품의 UDI SYSTEM적용여부를 확인한 후, 새로운 Database에 해당장치의 정보를 제출하고 수출의료기기의 라벨 및 포장지에 식별코드를 기재하여 수출하시기 바랍니다.
*UDI규정 및 데이터베이스 정보제출 방법은 링크된 FDA웹에서 확인하시기 바랍니다.
SNS sharing
TOP
- Company : ICMC (International Certification Management Center Co., Ltd.)
- CEO : Bong Ju Kim
- Address: 16 Digital-ro 32-ga-gil, Guro-gu, Seoul (Guro-dong) Partner Tower 2nd Room 1001.
- TEL : +82-2-851-3111
- FAX : +82-2-2028-3115
- BIZ NO : 214-88-14891
- EMAIL : icmcert@naver.com
10004 certified- 27701 Certified
- Copyright(c) ICMC International Certification Management Center. All Rights Reserved.
