US FDA Pre-Submission Program and Meetings에 관한 가이던스 발표

• Document name: The pre-Submission Program and Meetings with FDA staff

• Document issue date: February 18, 2014

2014년 2월 18일 US FDA 에서 Pre-Submission 프로그램과 미팅에 대한 가이던스를 새로 발표하였습니다.

Pre-Submission 프로그램은 FDA문서제출을 준비하며 특정 부분에 대하여 FDA의 feedback이 필요한 경우 제출 가능하며, 아래의 경우 적용 가능합니다.

• Investigational Device Exemption (IDE)

• Premarket Notification (510(k))

• Premarket Approval (PMA)

• Humanitarian Device Exemption (HDE)

• Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Application

• Investigational New Drug Applications (INDs),

• Biologics License Applications (BLAs)

첨부된 자료를 참고하시어 자세한 사항을 확인하시고 문의사항 있으시면 ICMC로 연락 주십시오.

* The pre-Submission Program and Meetings 가이던스는 첨부된 파일을 확인 하시기 바랍니다.