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Medical Devices FDA

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[FDA] 미국의 품질관리경영시스템 (QSR) 이란?
Admin Hits:851
2017-03-03 19:22:00
http://en.icmcert.com/bbs/board7_3/268694 URL COPY

FDA QSR(Quality System Regulation)이란?

현재 미국 FDA의 품질시스템규정을 말한다.
(1997년 이전까지는 cGMP(current Good Manufacturing Practice)로 사용 되었다.
FDA에 이미 시판 전 의료기기 등록(510(k))을 하였거나
시판 전 의료기기 허가(PMA)를 진행하는 경우 21CER 820 QSR에 따라
FDA로부터 심사를 받게 된다.

FDA QSR 심사 대상
QSR심사 대상인 경우 최소 1개월 이내에 FDA로부터 통보를 받게 되며
정당한 사유가 없을 경우 FDA가 제안한 기간에 심사에 응해야 한다.

FDA 품질시스템 규정
FDA 품질시스템 규정은 21 CFR Part 820조에 있다.
이 규정은 품질관리, 조직, 기기설계, 구조, 장비, 구매와 부품의 처리,
생산과 공정규제, 포장과 표시 규제, 기기 심사, 배급, 설치, 불만사항 처리,
점검, 기록 등을 포함한다.

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