시판 전 신고 : 510(k)

Class II Devices(510(k) Premarket Notification Submission)

Class I 제품보다 위험도가 높은 의료기기를 Class II 제품으로 지정하고, Class II 제품의 Submission은 시판 전 신고라는 Premarket Notification 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510(k)라고 부릅니다.

1) Traditional
 
•  Predicate device와 사용 목적이 동일
•  본질적 동등성에 영향이 없고 신청자가 제출한 적 없는 ‘새로운 의료기기’
•  510(k)에 해당될 경우, 가장 본질적으로 동등한 제품과 비교하여 진행

2)  Special
 
•  Predicate device와 사용 목적이 동일
•  본질적 동등성에 영향이 없는 기기 변경이 있는 경우 적용
  (안전성, 유효성에 문제가 없는 ‘설계’ 또는 ‘부품 변경’)
•  Traditional과 동일한 포맷으로 진행
•  변경 부분을 중점적으로 평가 및 심사
•  비교적 신속하게 진행

3)  Abbreviated
 
•  안내지침서 및 특별규제 요건이 존재하는 경우 또는
   관련 인정기준에 적합 인정을 받은 경우 진행 가능한 절차
•  평가 및 심사가 신속하게 진행