US Agent의 책임과 의무

US Agent는 미국내에 상주 해야 하며, 회사의 규격 문제에 대한 FDA 질의에 응답해야 합니다.
또한 US Agent는 해외제조업체의 의사소통을 돕고, 해외 제조업체 혹은 수입업체에게
필요한 질문에 대한 답변을 대신해 도와주며 해외 제조업체 혹은 수입업체의
GMP 심사 일정을 돕게 됩니다.


FDA에서는 201.8년도부터 US Agent 검증이라는 새로운 제도를 도입하였습니다.
FDA는 각 US Agent를 검증(E-mail)하며, US Agent는 절차를 완료 해야 합니다.
검증받지 못한 US Agent의 제조업체들을 대상으로 FDA는 새로운 US Agent를 지정하라고 연락을 취합니다. 유효한 US Agent제공을 하지 못하는 경우, 이 등록은 deactivation (비활성화) 됩니다.

FDA의 경우 규제기관의 의무를 충족하기 위해 위와같은 제도를 시행하였으며,
ICMC에서는 이러한 US Agent 대행 업무가 가능합니다.

FDA 관련 링크를 따라 US Agent에 대해서 자세히 알아보세요.
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/registrationandlisting/ucm053196.htm