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[FDA] OTC제품리스팅 정보 업데이트에 대한 새로운 규정 실시
- Admin Hits:572
- 2017-10-27 19:31:00
A. 미국 FDA에서 21CFR 207.57에 따라201.8년도 부터 다음의 새로운 규제사항을 실시한다고 발표했습니다.
(a) 제조업체는 반드시 1년에 한번씩 정해진 기간에 업체갱신을 실시해야 합니다. 매년 10월1일에서 12월 31일에 이루어지고 있습니다.
(b) 현재 등록되어있는 각 제품에 대한 업데이트 (제품정보변경, 생산중단, 재생산)과 관련된 모든 변경은 반드시 매년 6월 그리고 12월에 실시해야 합니다.
(c) 현재 등록되어있는 각 제품에 대한 업데이트가 없는 경우에는 매년 10월1일에서 12월31일 사이에 “No change “certification을 FDA에 반드시 제공해야 합니다.
B. 제조자가 아닌 제조판매업체 (Private Label Distributor)의 경우에도, 제품이 제조판매업체 이름으로 등록되어있는 경우 반드시 각 제품별로 각 6월과 12월에 제품업데이트를 해야하며, 혹은 매년 10월1일에서 12월31일에 “No Change Certification”을 제출해야만 합니다.
보다 자세한 사항은 하기 링크를 통하여 확인 부탁 드립니다.
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=e2ac01a2ef0f0490cf2202067e6f3ac8&mc=true&node=se21.4.207_157&rgn=div8
(a) 제조업체는 반드시 1년에 한번씩 정해진 기간에 업체갱신을 실시해야 합니다. 매년 10월1일에서 12월 31일에 이루어지고 있습니다.
(b) 현재 등록되어있는 각 제품에 대한 업데이트 (제품정보변경, 생산중단, 재생산)과 관련된 모든 변경은 반드시 매년 6월 그리고 12월에 실시해야 합니다.
(c) 현재 등록되어있는 각 제품에 대한 업데이트가 없는 경우에는 매년 10월1일에서 12월31일 사이에 “No change “certification을 FDA에 반드시 제공해야 합니다.
B. 제조자가 아닌 제조판매업체 (Private Label Distributor)의 경우에도, 제품이 제조판매업체 이름으로 등록되어있는 경우 반드시 각 제품별로 각 6월과 12월에 제품업데이트를 해야하며, 혹은 매년 10월1일에서 12월31일에 “No Change Certification”을 제출해야만 합니다.
보다 자세한 사항은 하기 링크를 통하여 확인 부탁 드립니다.
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=e2ac01a2ef0f0490cf2202067e6f3ac8&mc=true&node=se21.4.207_157&rgn=div8
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