FDA QSR(Quality System Regulation)이란?

현재 미국 FDA의 품질시스템규정을 말한다.
(1997년 이전까지는 cGMP(current Good Manufacturing Practice)로 사용 되었다.
FDA에 이미 시판 전 의료기기 등록(510(k))을 하였거나
시판 전 의료기기 허가(PMA)를 진행하는 경우 21CER 820 QSR에 따라
FDA로부터 심사를 받게 된다.

 



(관련링크 : https://www.accessdata.fda.gov/script-xs/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820)

FDA QSR 심사 대상
QSR심사 대상인 경우 최소 1개월 이내에 FDA로부터 통보를 받게 되며
정당한 사유가 없을 경우 FDA가 제안한 기간에 심사에 응해야 한다.
* Case 1: 510(K)등록 후 미국 내 수출을 하고 있는 경구
* Case 2: 미국 내 판매중인 510(K),등록 제품에 대하여 FDA로 민원이 접수된 경우
* Case3 : FDA QSR 심사 후 부적합을 받은 사례가 있는 경우 (VAI, OAI)
* Case 4: 시판 전 의료기기 허가(PMA)를 진행하는 경우는 반드시 QSR 심사를 통과해야 함

FDA 품질시스템 규정
FDA 품질시스템 규정은 21 CFR Part 820조에 있다.
이 규정은 품질관리, 조직, 기기설계, 구조, 장비, 구매와 부품의 처리,
생산과 공정규제, 포장과 표시 규제, 기기 심사, 배급, 설치, 불만사항 처리,
점검, 기록 등을 포함한다.