미국 FDA에서는 2014년 2월 1.8일 Pre-Submission 프로그램에 대해
아래와 같이 새로운 가이던스를 배포하였습니다.
최근 2017년 09월 29일 가이던스가 개정 되었으며,
Pre-Submission 프로그램은 아래의 Application에 적용될 수 있습니다. 

 - Investigational Device Exemption (IDE) applications,
 - Premarket Approval (PMA) applications,
 - Humanitarian Device Exemption (HDE) applications,
 - Evaluation of Automatic Class III Designations (de novo petitions),
 - Premarket Notification (510(k)) Submissions,
 - Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Application,
 - Investigational New Drug Applications (INDs),
 - Biologics License Applications (BLAs)

추가적인 정보는 하기의 링크를 통해 확인해 주시기 바랍니다.

관련링크 : http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf