이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485:2016)과의 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정되었으며,

올해 2월 최종 개정본이 발표되었습니다.

주요 개정 사항은

1) 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화,

2) 용어 정의 설명,

3) 미국 법령에 따른 별도 요구사항* 추가 등이며,

개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정입니다.

개정 규정 링크와 국문번역본 파일을 첨부하여 공유합니다.

주요 내용

- (820.1) 적용범위

· 제명 변경 - QSR(Quality System Regulation)에서 QMSR(Quality Management System Regulation)로 변경

· 기존 적용범위를 유지하고 각 조항 정비

· ISO 13485와 미국 법령이 상충하는 경우, 미국 법령 우선 적용 명시

- (820.3) 국제기준 용어를 FDA 규정에 적용

· 국제기준(ISO13485, ISO9000) 용어 정의 적용

· 미국 법령상 필요한 용어 정의

- (820.7) 국제기준 ISO13485:2016 요구사항과 ISO9000:2015 정의 적용

- (820.10) 품질경영시스템 요구사항 문서화 요구

- (820.35) 불만 및 서비스 활동에 대한 세부정보 요구

- (820.45) 라벨링 및 포장 정확성 검사 및 문서화 요구

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문의상담:

ICMC 해외인증경영센터 개인역량교육원

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*출처: https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments

*첨부: 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물