ICMC-해외인증경영센터에서는 미국 FDA 화장품 MoCRA 인허가 기술지원에 대해 소개드립니다.

- 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 기존 VCRP Program 종결(2023. 03.27.)

- 등록 포털이 오픈되며 많은 미국 및 해외업체가 등록하고 있기 때문에 발 빠르게 준비가 필요합니다.

전세계적으로 가장 뜨거운 이슈 규제인 MoCRA를 ICMC를 통해 신속, 정확하게 기술지원 받으십시오.

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​1. 화장품 시설 등록 의무화

* 규정: FDCA Section 607 Mandatory Facility Registration and Product and Ingredient Listing

l 미국과 해외에 위치하고 있는 모든 화장품 제조 및 가공업체는 반드시 등록해야 합니다.

(면제: 라벨업체, 패키지업체, 유통업체, 원료업체, 테스트기관)

l 기존 시설은 2024년 7월 1일까지 시설등록을 완료해야 합니다.

l 신규 시설은 처음으로 제조한 일자로부터 60 일 이내에 시설 등록을 해야 합니다.

l 미국 외 제조시설은 미국 내 U.S. Agent 를 반드시 지정해야 합니다.

(ICMC에서 U.S. Agent 서비스 제공 해드립니다! )

l 변경사항 발생 시 60일 이내 제출해야 합니다.

l 2 년마다 필수적으로 갱신해야 합니다.

※ 제조시설 등록 시 FEI Number 및 DUNS Number가 필요합니다.

시설등록 전 미리 발급하시는 것을 권고드립니다.

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​2. 화장품 제품 등록 의무화

* 규정: FDCA Section 607 Mandatory Facility Registration and Product and Ingredient Listing

l MoCRA 규정에 따라 앞으로 화장품 제품등록은 의무사항입니다.

l 책임자(RP)는 미국에서 판매중인 모든 화장품을 등록해야 합니다.

l MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이전, 미국에 판매중이던 모든 화장품은

2024 년 7월 1일까지 제품등록을 완료해야 합니다.

l MoCRA 제정일 (2022/12/29) 이후, 처음으로 미국에 시판하는 경우

시판 후 120 일 이내에 제품등록을 완료해야 합니다.

l 매년 제품등록을 갱신해야 합니다.

- 제품의 단종에 대한 업데이트(De-listing) 포함 & 제품 목록 매년 업데이트 필수

※ 책임자 (Responsible Person – RP): 화장품 제조업체, 포장업체, 유통업체로써 해당 화장품의 라벨에 표기된 주체를 의미합니다. 책임자는 화장품 제품리스팅, 부작용사례, 안전성입증, 라벨링, 알레르기 유발 향료 공개 및 기록에 대한 업무를 담당합니다.

​<하기 링크 클릭 시, [ICMC해외인증경영센터&ICMC개인역량교육원] 유튜브로 연결됩니다.>

​FDA Cosmetic MoCRA 인허가 절차 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA) (youtube.com)

문의상담:

ICMC 해외인증경영센터 개인역량교육원

02-851-3111

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