안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

ICMC (주)해외인증경영센터에서는 '수입 의료기기 인허가 절차' 서비스를 제공드리고 있습니다.

의료기기 수입업 허가 신청시, 최초 신청하는 경우에는 1개 이상의 의료기기를

수입허가, 인증, 신고를 진행해야 합니다.

즉, 수입업 허가 신청과 의료기기 수입허가, 인증, 신고 2가지를 진행하게 됩니다.

의료기기 수입업 자체에 대한 신고는 어렵지 않으나,

처음 수입업을 진행하는 경우 함께 진행하는

의료기기 수입 신고, 인증, 허가에서 많은 분들이 어려움을 겪게 되는대요.

등급에 따라 제출해야 할 서류가 다르고, 작성해야 할 항목이 많기 때문에 그런 것으로 생각됩니다.

다만 최초 의료기기 수입업허가를 진행하면서 의료기기 품목 허가를 받는 것이 까다롭습니다.

1등급 의료기기의 경우 신고만 받으면 되고, 요구 서류도 간단하겠습니다만,

2등급부터는 기술문서 등 심사결과통지서, GMP 적합인정서 등의

추가서류를 제출하게 되어서 준비해야 할 사항이 많습니다.

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수입 의료기기 인허가 절차에 대해 문의사항은

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