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식품의약품안전처 의료기기정책과에서 공지하는 2022년 의료기기 비임상시험실시기관 점검계획에 관하여 안내드리며,

자세한 내용은 첨부드린 파일로 확인주시기 바랍니다.

<의료기기 비임상시험 사후점검 >

*비임상시험제도 성과

❍ 의료기기 제조·수입업체 등의 비임상시험제도에 대한 긍정적 인식 및 제도의 안정적 정착·운영

* 비임상시험 수행 건수: (‘18년) 2,094건 → (‘19년) 3,144건 → (‘20년) 4,240건→ (‘21년) 4,451건

❍ 비임상시험실시기관 지정 및 정기점검을 통하여 의료기기 제조·수입업체의 비임상시험 수요에 대응하도록 기관 관리

* 신규 지정 현황: (‘18년) 2개소, (‘19년) 5개소, (‘20년) 4개소, (‘21년) 1개소

* 2022년 비임상시험실시기관 점검 기본방향 및 주요추진 내용

< 의료기기 비임상시험실시기관 사후점검 강화 >: 현장실사

❍ 비임상시험실시기관 취약분야 사후점검 강화

- 기관별, 점검항목별 실태조사 지적사항 데이터 누적·관리 및 점검 결과 분석을 통해 취약분야 중점 점검

➡ 반복적·공통적으로 발생하는 취약분야 보완을 통한 개선

<의료기기 비임상시험 사후점검 일반사항>

*비임상시험 사후점검 개념 및 구분

사후점검 개념

❍ 의료기기 비임상시험을 수행하는 비임상시험실시기관 대상 관련 규정 준수 여부 등을 확인하고 조치하는 활동을 의미

◈ 의료기기 비임상시험실시기관 사후점검의 범위(「의료기기법」제32조)

 ▸ 현장조사 및 보고: 의료기기를 취급하는 비임상시험실시기관에 출입하여그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위

 ▸ 현장조사 결과 식약처장의 지정을 받은 비임상시험실시기관이 준수사항

등을 위반한 경우 지정의 취소, 업무정지 및 고발 등 조치 

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