식품의약품안전처 고시 제2019-103호 

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유 

의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용  

가. 의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비(제3조, 제6조, 제7조)

이미 허가(인증)받은 제품과 동일한 제품의 허가(인증)신청 시, 해당 의료기기가 동일 제품임을 명시하도록 등 허가·인증 신청서 및 신고서 작성방법 정비

나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화(제56조)

수출용의료기기로 허가·인증·신고한 경우에는 전시용의료기기 승인 시 사용목적에 관한 자료 및 제품의 모양 및 구조 등에 관한 자료의 제출을 면제하여 업계의 부담 완화 및 수출 장려

다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선(별표 10)

국제표준화기술문서(STED) 내용 중 일부만을 의무사항으로 규정하여 4등급 의료기기 업계의 부담 완화

자세한 내용은 첨부된 파일
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
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