안녕하십니까, ICMC 해외인증경영센터입니다.

의료기기 공급내역 보고제도 체계가 개선됨에 따라 하기와 같이 안내드립니다.

1) 의료기기 공급내역보고 대상 개선

- 인체이식형 의료기기(3, 4등급)와 요양급여대상 치료재료(의료기기관에 공급시)로 한정하여 보고

- 시행시기: 24년 7월 8일(24년 6월 공급한 의료기기부터 적용)

2) 공급내역보고 서식 변경

- '중고의료기기 여부' 공급내역보고 서식에서 제외

3) 공급내역보고 미이행 행정처분 기준 개선

- 공급내역 보고의무 위반 시 경과시간에 따른 처분기준(1개월 이내, 1개월 이후)을 통합하고 1차 위반의 경우 '경고'로 완화

4) 의료기기 공급내역보고 계도기간 운영

- 24년 12월까지 계도기간 운영

- 계도기간 동안 점검, 처분보다는 시스템 개선, 현장 교육, 홍보 확대 등 제도의 숙련도 제고 및 업계의 참여 지원에 집중

※ 보다 자세한 사항은 한국의료기기안전정보원 홈페이지나, 첨부 파일을 참고해 주시길 바랍니다.

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