안녕하세요, ICMC (주)해외인증경영센터 입니다.

식약처에서 2022년 4월 19일, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육에 대한 연간 계획을 게시하였으니, 업무에 참고 부탁드립니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

- 4월 27일부터… 9개 과정에 대해 연간 42회 온라인 교육 실시 -
 
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위해 ‘2022년 임상적 성능시험 종사자 교육(9개 과정, 연간 42회)’을 4월 27일부터 온라인으로 실시합니다.

 
▶(임상적 성능시험) 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험

▶(교육대상) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등 매년 8시간 이상의 교육 이수 대상자

   ㅇ 주요 교육내용은 ▲임상적 성능시험 종사자를 위한 체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲임상적 성능시험의 계획서 작성과 통계 기법 등이며, 교육 신청은 4월 19일부터 교육 지정 기관인 ‘한국의료기기안전정보원*’에서 가능합니다.

    * (홈페이지) www.nids.or.kr, (전화) 02-860-4374

□ 식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제품화의 주요 단계인 임상적 성능시험의 수준 향상을 위해 규제과학을 바탕으로 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 교육을 지속적으로 마련하겠습니다.

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

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