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[MFDS] 의료기기·체외진단의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(22종) 발간 알림
Admin Hits:1053
2021-01-22 13:58:00
http://en.icmcert.com/bbs/board7_1/268576 URL COPY
안녕하세요!

한국의료기기안전정보원(인증심사팀)에서는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조·수입신고 관련 민원인의 애로사항 해소 및 신고 업무의 투명성 확보를 위해 「의료기기·체외진단의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인」(22종)을 발간하였습니다.

이에 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 품목별 신고서 작성 가이드라인 목록
 
 품목명
 
 [기계·기구]
 
1. 1등급유헬스케어게이트웨이
2. 색조표시식체온계
3. 수동식공기주입식정형용견인장치
4. 수동식모유착유기
5. 수동식코세정용키트
6. 수동식환자운반기
7. 의료용측정자
8. 재사용가능범용수동식의료용클램프
9. 치과근관치료용줄


 [체외진단의료기기]

1. 검체수송배지
2. 미생물염색및배양시약
3. 범용상온원심분리장치
4. 세포및조직염색시약Ⅰ
5. 일반유전자증폭장치
6. 핵산추출시약
7. 혈구염색시약

 
 [용품]
 
1. 비강확장기
2. 비멸균의료용겔
3. 의료기구용클립
4. 의료용봉합유지기
5. 지혈대
6. 피부보호대

 
감사합니다.

※ 가이드라인
http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&bidsssrl=0&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=11107
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