안녕하세요.

당사의 교육 및 훈련기관으로 운영하는 ICMC개인역량교육원에서 2월 23일(목)~24일(금) 2일간

GMP최초, 정기, 변경심사 대응을 위한 체외진단의료기기& 의료기기GMP(ISO13485) 16시간 교육 후

수강생 22명에게 시험평가70점 기준으로 GMP내부심사원 개인자격 수료증을 발급하였습니다. 

GMP심사대응 교육은 김봉주 검증심사원 위원님 강의로 완료되었습니다.

 

 

-해외규격인증, 의료기기RA & 체외진단시약인허가 전문가

-GMP지도 & ISO 심사경력 : 20년 이상

現) U.S인증원 검증심사원

 

 

前)-한국품질인증원(KQA)심사원

-TÜV Thüringen 심사원

-ITC(NB)인증원 심사원

 

<지도및심사>

(주)한미약품 필러 : GMP지도

(주)씨젠 STD클라미디아: CE/IVD & ISO13485

(주)SD HCG & 혈당측정기/검사지: CE/IVD & GMP

(주)메디톡스 HA필러: CE/MDD, GMP, ISO1348

(주)파나소닉 혈액냉장.냉동고: GMP,품목허가등

(주)한국애보트 진단분석장비: ISO13485. ISO9001인증                           

(주)녹십자MS 진공채혈관: CE/MDD & ISO13485

서울아산병원 안구영역이식 임플란트: ISO13485

대한결핵협회 진단시약: ISO13485

(주)한국콜마(제약) 창상피복제: 품목허가, GMP, ISO13485

(주)대유위니아 혈액냉장고: 품목허가, GMP

(주)유바이오로직스 코로나시약&필러: 품목허가, GMP, 13485

(주)메디안디노스틱 코로나19 자가진단시약: CE/IVDR, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510k

(주)네이처셀 줄기세포화장품: 일본PMDA 등록

(주)파마리서치 필러(동물유래): CE/MDD, ISO13485

(주)베스콘 콘택트렌즈: 일본 PMDA

한일과학산업(주): 의료용원심분리기, 품목허가, GMP, ISO13485

한국아사히카세히 혈액투석장치외: 수입허가, 외국제조원GMP

(주)포인트닉스 치과CT, X-RAY : CE/MDD, ISO13485

(주)위닉스 공기청정기: FDA 510K승인

등

<조별워크숍 활동 및 발표>

 

   

 

<수강생 리얼 후기>

 

"ISO13485 심사를 준비, 규정을 이해하는데 도움이 많이 되었습니다."

"교재에 참고할 예시가 많아서 좋았습니다."

"심사 준비시 어느 부분을 주의해야 하는지 알 수 있어서 좋았습니다."

"사례 설명으로 이해가 쉬웠고 책자 상세 설명 감사합니다."

"유익한 시간이었습니다."

"참고 문헌 정리 감사합니다."

"실제 GMP 심사 사례와 중간 기출문제 풀이로인해 이해도가 높아졌습니다."

"친절하고 쉽게 설명해 주셔서 좋았습니다."

"구체적인 사례를 들어주셔서 심사 진행시 많은 도움이 될 것 같습니다."

"좋은 교재를 배포해 주셔서 심사 대응시 사전 내부 시스템 개선에 반영해보겠습니다."

"GMP규격의 기초를 이해할 수 있었다."

"실제 사례 설명이 좋았습니다."

"다양한 케이스를 예시로 설명해 주셔서 실무 적용하기에 용이 할 것 같습니다."

"규격의 이해가 쉽도록 강의해 주셨습니다."

"근본적인 지식을 습득하기에 필요한 교육이었습니다."

"워크샵을 하며 다양한 사례에 대해 부적합인지 부적합이라 볼 수 없는지

판단해보는 실습시간을 가져 도움이 많이 되었습니다."

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교육에 참여해주신 분들께 감사드립니다.

 

 

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체외진단시약/의료기기 GMP(ISO13485) 내부심사원 교육은

ICMC개인역량교육원과 함께하세요.

감사합니다.

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02-6226-9777

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