과정소개 : 의료기기 취급자별 제조ㆍ수입자에 대한 의무사항을 중심으로 법령개요 및 의료기기 사후관리 전반에 관한 교육 과정

교육목표 : 의료기기 법령에 규정된 의료기기 사후관리제도의 이해

교육기간 : 2일 (16시간)

교육비용 : 0원

교육일정 및 장소

대상 : 의료기기 제조, 수입업체 실무자 교육내용

1일차
시간                 과목명
09:00 ~ 10:50 :  의료기기 관련 정부조직과 의료기기 법령 개요
11:00 ~ 12:50 : 의료기기 감시기본계획 등 식약처 사후관리 동향
14:00 ~ 15:50 : 의료기기 표시/광고관련 규정 및 거짓과대 광고 사례
16:00 ~ 17:50 : 의료기기 재심사/재평가

2일차
시간                 과목명
09:00 ~ 10:50 : 부작용보고, 회수,폐기 절차
11:00 ~ 12:50 : 추적관리, 중고의료기기 관리, 리베이트 금지 규정
14:00 ~ 15:50 : 의료기기 행정처분 절차 및 과징금, 고발 기준 및 사례
16:00 ~ 17:50 : 의료기기법령 외의 시판 후 의료기기 관련 법령 소개

○ 선발기준 : 교육 신청 선창순 마감(30명 정원)
※ 접수 인원은 교육생 자격기준(협약가입 및 고용보험금 납부 여부) 미달자 및 교육 취소자 발생을 감안하여 정원의 20%까지 신청 받을 예정임
※ 형평성을 고려하여 교육신청은 업체당 2명 이하로 제한

○ 교육대상 : 의료기기 제조ㆍ수입업체 실무자

○ 교육비 : 무료
※ 교육 신청 전 반드시 협약 가입절차가 필요하며, 협약을 맺은 업체만 무료 수강 가능함
※ 고용보험기금 납입자만 가능하며, 대표자는 교육 수강 불가

○ 수료 기준 : 출석률 80% 이상
※ 반드시 총 교육시간 이수 가능자만 신청 요망 (1일 교육 참석자 신청불가)
※ 교육 취소는 3일 전 까지만 가능 (당일 취소시, 차후 교육 신청에 불이익)
※ 교육 개강일 2일 전 개별적으로 최종 문자 공지

○ 수강생 특전 : 교육비 무료, 교재 및 문구류 제공, 수료증 부여, 중식 및 다과 제공

○ 주차비 개별부담
※ 협회 건물 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.

출처 : 한국의료기기산업협회