안녕하세요, ICMC 해외인증경영센터에서 공유드립니다. 


한국의료기기안전정보원과 (재)원주의료기기테크노밸리가 공동으로 수행하는「최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」의 사업과 관련하여 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청바랍니다.

1. 지원 대상 및 신청 자격 등

  - 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업

2. 신청방법 및 신청기간

   - 신청기간 : 수시접수

    - 접수방법 : 온라인 접수(담당자 이메일로 접수, 오프라인 접수 불가)

      ※ 접수서류는 도장 날인이 완료된 문서여야 함

    -  담 당 자 : (재)원주의료기기테크노밸리 기술지원센터 정주영 전임연구원

                      한국의료기기안전정보원

    -  이 메 일 : jyjeong@wmit.or.kr

                     iso13485@nids.or.kr

    -  제출방법 : 서류 스캔 후 기업명_최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원PDF파일로 제출  

3. 지원 프로그램 

    - 지원프로그램에 대한 세부내용 및 신청양식은 [첨부1. 공고문] 참조

    - 교육지원 : 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 교육

    - 기술지도 : 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시

4. 비고사항

   - 금년도 심사 필수 사항은 아님

   - ISO13485:2016 심사 접수증 불필요, GMP 적합인정서 사본 제출 필요

   - 교육의 경우 별도의 안내문 게시 예정

붙임 1. 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 공고문 1부.  끝.

사이트: http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?page=nt&flag=view&data_seq=8184&i_current_page=1&mnu=1&tabno=0&category=1#