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식약처에서 2026년 3월 25일,「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고를 발표하였습니다.

업무에 참고 부탁드립니다.

식품의약품안전처 공고 제 2026 - 159호

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-95호, 2025. 11. 21.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 3월 25일
식품의약품안전처장

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

코로나19를 계기로 자가검사용 체외진단의료기기가 대중화되면서, 다양한 질병을 대상으로 한 자가검사용 제품의 추가 도입 요구가 증가함에 따라 감염병 유행 시 신속한 검사 접근성을 제공하여 개인의 건강관리와 자기 결정권을 지원하고, 의료기관 방문에 대한 부담으로 검사 기피가 발생할 수 있는 질환에 대해서는 조기 인지 및 적절한 의료적 대응을 유도할 수 있는 수단을 마련하기 위해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 추가로 지정하려는 것임

2. 주요내용

가. 인플루엔자 바이러스, 성매개감염체, 마약류대사체 검사에 사용되는 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설함.

나. 자가검사용 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 관련 항원·항체 검출에 사용되는 시약의 분류 체계를 현재의 중분류 K05000에서 소분류 K05070.01로 변경함.

3. 의견제출

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 4월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장 (우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3735, 팩스 043-719-3730, 전자우편 innoivd@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항: 신·구조문대비표

관련 문의 있으시면 아래 연락처로 문의 바랍니다.

감사합니다.

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